北京市第一中级人民法院

行 政 判 决 书

（2023）京01行初840号

原告张某。

被告国家药品监督管理局。

原告张某诉被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）不予受理复议申请案，本院立案后，在法定期限内向被告国家药监局送达了起诉状副本及应诉通知书，并依法组成合议庭。于2024年1月10日公开开庭审理了本案。原告张某、被告国家药监局的委托代理人孟庆辉、杨翼飞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

2023年9月14日，被告国家药监局作出药监复不受字〔2023〕18号《不予受理行政复议申请决定书》（以下简称被诉不予受理决定）。该决定主要内容为：经审查，张某并非吉药监械不罚〔2022〕DZ01号不予行政处罚决定（以下简称1号不予处罚决定）的行政相对人，其与本案不具有行政法上的利害关系，张某亦无证据证明其与被复议行政行为存在行政法上的利害关系。吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省药监局）是否处罚以及如何处罚对张某的权利义务不产生实际影响，因此，张某提出的行政复议申请不符合受理条件。综上，根据修改前的《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）第十七条第一款、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称复议法实施条例）第二十八条第二项、第五项规定，决定对张某的行政复议申请不予受理。

原告张某诉称：1.国家药监局以其不具有行政法上的利害关系为由作出被诉不予受理决定，属于认定事实错误，适用法律错误。首先，其是长春鑫烨公司的控股股东。2018年4月8日长春鑫烨公司更名为长春富盛德公司，张某系长春富盛德公司的法定代表人。张某与被举报人存在直接的利害关系。该公司的违法行为直接关系到张某的根本利益。张某对长春富盛德公司的违法行为有权申请行政复议，国家药监局应当依法受理。其次，在张某收购公司前，长春鑫烨公司因产品违规、违法等问题多次遭到消费者的投诉，但一直没有结论，消费者也跟企业沟通过赔偿，协商过赔偿事宜。国家药监局应当依法、依规确定责任，明确违法事实。2.国家药监局应当对其提出的行政复议申请予以受理，并客观公正地认定违法事实。3.吉林省药监局依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）第三十三条第一款的规定，作出的1号不予处罚决定。但该条款适用的前提除了同时符合初次违法、危害后果轻微、及时改正三个条件之外，还包括当事人所实施的违法行为系轻微违法行为。但本案情形不符合上述法律规定。吉林省药监局认定已经有危害后果发生了，且违法产品至今没有任何改正，仍在医院和个体门店继续使用，不符合“及时改正的”的要求。本案涉案金额巨大，假货达300多台，但吉林省药监局在上述处罚决定中故意少写数量。企业被多次举报，已经不属于初次违法的情形。相关产品在2019年就已定性为非经注册产品，吉林省药监局却故意不上报《国家企业信用信息公示系统》，故意不发布医疗器械不良事件监测信息。被告没有依法审查，更没有核实案件情况，对其作为违法公司法定代表人及股东身份问题，没有进行实体审查，违法剥夺其提起行政复议的权利。综上，请求法院：1.依法判令撤销被诉不予受理决定；2.依法判令被告国家药监局受理其复议申请；3.诉讼费用由被告国家药监局承担。

在法定举证期限内，原告张某向本院提交了下列证据：1.转让协议书、补充协议（一），2.被诉不予受理决定，3.长春富盛德公司的营业执照、该公司出具的法定代表人身份证明书、长春市宽城区人民法院的有关该公司企业登记档案材料，4.《附件1：关于产品定性》，5.2022年8月11日吉林省药监局向张某作出的《信访答复书》，6.《附件2：违法产品如下》，7.《附件3：不良事件再评价结果》，8.《附件4：关于〈行政处罚法〉“初次违法且危害后果轻微并及时改正”的理解问题》，9.《附件5：〈行政处罚法〉法律、行政法规另有规定的，从其规定。释义》，10.《附件6：违法行为轻微和及时改正的释义》，11.《附件9：吉林省药监局有组织犯罪，权钱交易，徇私枉法，充当保护伞》，上述证据证明吉林省药监局行为违法；12.2022年10月8日与吉林省药监局张通处长电话录音，证明长春富盛德公司并未改正违法行为，不适用行政处罚法有关不予处罚的规定。涉案产品系未注册产品以及存在不良事件、不良反映等情况，1号不予处罚决定认定有误。吉林省药监局存在推脱履责的情形。

被告国家药监局辩称：1.被告在法定职权范围内认真审慎地履行了法定职责。2.张某与吉林省药监局的处罚行为没有直接利害关系，其并非适格的复议申请人。根据行政复议法第二条、复议法实施条例第二十八条第二项的规定，设置行政复议制度的初衷在于救济行政行为给特定主体合法权益造成的侵害，即只有个人合法权益受到行政行为直接侵害或者说只有与行政行为存在利害关系的特定主体才是适格的申请人。具体到本案中，吉林省药监局在收到张某的举报后，经调查作出了1号不予处罚决定并告知张某。该决定书认定长春富盛德公司存在违法行为，但属于初次违法，且及时停产改正，危害后果轻微，决定不予行政处罚。张某并非吉林省药监局行政处罚行为的行政相对人，该处罚行为并未设定张某的权利义务。张某亦非被举报产品的使用者，其作为举报人也不具有法定的向第三人施加更重负担的实体性请求权。吉林省药监局对该举报进行核实与查处的目的在于保障公众安全，维护医疗器械行政管理秩序。因此，吉林省药监局在作出行政处罚行为时，只需要根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》和行政处罚法的规定，考虑该处罚行为是否合法合理，以保证医疗器械质量并维护公众安全等公共利益。除此法定职责和目的之外，吉林省药监局并不负有考虑张某个人利益的特别法定义务。因此，吉林省药监局的处罚行为并未直接侵害或影响张某行政法上的权益，张某与吉林省药监局的答复行为之间不具有利害关系，其复议申请不符合复议法实施条例第二十八条第二项规定。3.国家药监局的答复程序符合法定程序。综上，请求法院驳回原告张某的诉讼请求。

在法定举证期限内，被告国家药监局向本院提交了下列证据：1.《行政复议申请书》、相关材料及快递查询结果，证明被告收到原告《行政复议申请书》及相关材料；2.《补正行政复议申请通知书》（药监复补字〔2023〕第82号，以下简称82号补正通知），证明被告依法要求张某补正；3.《行政复议申请书》、相关材料及快递查询结果，证明被告收到张某补正后的《行政复议申请书》及相关材料；4.被诉复议决定EMS快递查询结果，证明被告送达被诉不予受理决定的时间。

经庭审质证，原告张某对被告国家药监局提交的证据不持异议。被告国家药监局对张某提交的证据2的关联性、合法性、真实性无异议，认为张某提交的其他证据与本案无关，亦不认可张某主张的证据证明目的。

本院经审查认为，原告张某提交的证据2系本案被诉行为，不作为证据使用。被告提交的证据与本案被诉不予受理决定的合法性审查有关，且符合证据合法性、真实性要求，能够证明本案相关事实，本院均予以采信。原告提交的其他证据与本案被诉不予受理决定的合法性审查不具有关联性，本院不予采纳。

经审理查明：2023年9月4日，被告复议机构收到了张某提出的《行政复议申请书》及相关材料。次日，被告作出82号补正通知书，认为，张某提出的行政复议申请表述不清楚、材料不齐全，需要补正以下材料：1.请在行政复议申请书中明确其本次行政复议申请的被申请人；2.请在行政复议申请书中明确其不服的具体行政行为，并结合其不服的具体行政行为，提出明确的复议请求；3.请提供其与被复议行政行为间具有利害关系的证据材料。并告知张某接到本通知书后，于10日内提交补正申请材料。根据复议法实施条例第二十九条规定，补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。无正当理由逾期不补正的，视为放弃行政复议申请。2023年9月10日，被告国家药监局收到张某补正的行政复议申请书及相关材料。该申请书中被申请人为吉林省药监局，同时张某明确因不服1号不予处罚决定提出复议申请，要求：1.撤销“属于办理变更注册的事项，不予行政处罚”的决定。2.在行政处罚决定书上写明违法产品是“未经注册产品”，而不是“未经变更注册产品”。3.按照违法生产和销售“未经注册产品”执行相应法律法规和执行《医疗器械监督管理条例》第六十六条、第八十一条、第八十六条、第八十八条等给予违法企业注销注册证、吊销注册证和吊销生产许可证，“未经注册产品”属于假冒伪劣产品，触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十条，移交公安机关。4.追究吉林省药监局有组织犯罪相关违法人员责任。同年9月14日，被告国家药监局作出被诉不予受理决定。次日，被告国家药监局将上述决定邮寄给张某。同年9月16日，张某收到被诉不予受理决定，并于同年10月7日向本院提起行政诉讼。

在本院庭审中，张某对国家药监局作出被诉不予受理决定的程序不持异议。

本院认为：根据行政复议法第十二条第一款的规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。据此，国家药监局作为吉林省药监局的上一级主管部门有权处理以吉林省药监局为被申请人的行政复议申请事项。

根据行政复议法第二条的规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，向行政机关提出行政复议申请，行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本法。因此，行政复议制度具有救济个人合法权益的属性。根据复议法实施条例第二十八条第二项的规定，申请人与具体行政行为有利害关系，是行政复议申请得以受理的前提条件之一。本案中，张某要求国家药监局复议的行为系1号不予处罚决定。该决定的相对人为长春富盛德公司，张某仅为该公司的法定代表人。在案证据不足以证明上述不予处罚决定对张某个人的合法权益造成影响，故国家药监局认定其与1号不予处罚决定不具有利害关系，并不予受理其针对该决定提出的行政复议申请，具有事实和法律依据。张某关于其与该决定具有利害关系的诉讼理由，均缺乏事实和法律依据，本院不予采纳。

根据复议法实施条例第二十八条第五项的规定，当事人提出行政复议申请，应当属于行政复议的受理范围。本案中，张某提出要求国家药监局将涉嫌假冒伪劣产品的问题移交公安机关，以及追究吉林省药监局相关违法人员责任的复议申请，不属于行政复议的受理范围。国家药监局不予受理该部分复议申请正确。

根据行政复议法第十七条第一款的规定，行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人。复议法实施条例第二十九条亦规定，行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的，行政复议机构可以自收到该行政复议申请之日起5日内书面通知申请人补正。补正通知应当载明需要补正的事项和合理的补正期限。补正申请材料所用时间不计入行政复议审理期限。本案中，国家药监局收到张某的行政复议申请后，认为其申请内容不明确，通知其补正符合上述规定。国家药监局在收到张某补正材料后，在上述法律规定的期限内作出被诉不予受理决定，并送达给张某，程序合法。

综上，被诉不予受理决定认定事实清楚，适用法律正确，作出程序合法。张某的诉讼理由缺乏事实及法律依据，其诉讼请求不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条规定，判决如下：

驳回原告张某的全部诉讼请求。

案件受理费50元，由原告张某负担（已交纳）。

如不服本判决，可在判决书送达之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。

审 判 长 何君慧

审 判 员 张 悦

审 判 员 肖 克

二〇二四年一月十八日

法官助理 赵胜利

书 记 员 苏 蒙